HAII Group mendapatkan persetujuan AS untuk uji klinis “ucapan” terapi digital rehabilitasi suara – beragampengetahuan – Beragampengetahuan

HAII Corporation (HAII Corp.), sebuah perusahaan obat digital terkemuka dari Korea Selatan, mengumumkan bahwa terapi digital restorasi suaranya, “repeech,” telah menerima persetujuan dari Board of Review of Institutional Review Board (IRB) untuk uji klinis konfirmasi di bidang kesehatan. Amerika Serikat dari Misa bergengsi. Jenderal Brigham (MGB). Pencapaian ini, yang dicapai hanya 10 bulan setelah penerapan awal pada bulan November 2023, mewakili langkah maju yang signifikan dalam pengembangan dan potensi persetujuan peraturan terhadap kemajuan terapi digital yang inovatif.

Merevolusi rehabilitasi suara

Dikembangkan selama tiga tahun terakhir dengan penelitian dan perencanaan yang cermat, respeak dirancang untuk mendukung pemulihan gangguan bicara pasca stroke. Perkembangan ini dimungkinkan melalui proyek yang didanai oleh Institut Pengembangan Industri Kesehatan Korea (KHIDI) di bawah “Proyek Penelitian dan Pengembangan Teknologi Kesehatan 2022” yang didukung oleh pemerintah Korea. Setiap tahunnya, sekitar 15 juta orang di seluruh dunia menderita stroke, dimana 40-50% diantaranya mengalami gangguan bicara sehingga memerlukan intervensi pengobatan.

Persetujuan IRB diperoleh melalui kolaborasi erat antara tim peneliti HAII di Korea dan tim peneliti MGH Institute for Health Professions (IHP). Tim HAII menyiapkan data klinis yang diperlukan, sedangkan tim MGH IHP secara ahli mengelola proses penerapan IRB, dipimpin oleh pakar ternama Dr. Kathryn Connaghan, Dr. Jordan R. Green dan Dr. Dr. Bridget Perry dari Departemen Ilmu Komunikasi dan Gangguan .

Jinwoo Kim, CEO HAII, menyatakan apresiasinya dengan mengatakan, “Prosesnya sangat menantang dan bermanfaat. Saya menyampaikan terima kasih yang tulus kepada Dr. Green dan tim MGH IHP atas kepercayaan mereka terhadap inovasi kami dan dedikasi mereka untuk mencapai persetujuan penting ini. Dengan pencapaian penting ini, HAII berkomitmen penuh untuk memajukan uji klinis di Amerika Serikat dan mengupayakan persetujuan akhir FDA. Kami tetap teguh dalam misi kami untuk membawa terapi digital Korea ke panggung global.”

HAII berada di jalur yang tepat untuk menyelesaikan pengajuan FDA Q dan menyelesaikan penyempurnaan produk pada paruh kedua tahun 2024, dengan rencana untuk memulai uji klinis di Amerika Serikat pada tahun 2025.

Selain persetujuan IRB di Amerika Serikat, HAII juga menerima persetujuan dari Kementerian Keamanan Pangan dan Obat-obatan (MFDS) Korea Selatan untuk uji klinis konfirmasi multisenter, yang diberikan pada awal bulan ini, 2 tahun yang lalu. Uji coba ini akan dilakukan di lima lokasi klinis, dengan Rumah Sakit Universitas Wanita Ewha Seoul sebagai lokasi utama. Perusahaan siap memulai uji coba tersebut pada paruh kedua tahun ini.

Melalui inisiatif strategis ini, HAII membuat kemajuan signifikan dalam globalisasi terapi digital Korea, dan diharapkan akan ada perkembangan lebih lanjut.

Ikuti berita terbaru di ekosistem startup Korea dan ikuti kami LinkedIn, FacebookDan Twitter untuk pembaruan lebih lanjut dan wawasan menarik.

Apa pendapat Anda?

+1

0

menyumbangkan

+1

0

Bertepuk tangan

+1

0

Bertepuk tangan

+1

0

Pembakaran

+1

0

Ya ampun

+1

0

Bertepuk tangan

+1

0