Kombo Obat Kanker Hati Bristol-Myers Diterima untuk Ditinjau oleh FDA – Bristol-Myers Squibb (NYSE:BMY) – Beragampengetahuan

Bristol Myers Ya ampun Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) telah mengumumkan penerimaan permohonan lisensi biologi tambahan (sBLA) untuk obat imunoterapi Opdivo (nivolumab), yang dikombinasikan dengan Yervoy (ipilimumab).

sBLA sedang mencari persetujuan untuk Opdivo plus Yervoy sebagai pilihan pengobatan lini pertama yang potensial untuk pasien dewasa dengan karsinoma hepatoseluler yang tidak dapat dioperasi. Keputusan akhir dari badan pengawas AS diharapkan pada 21 April 2025.

Bristol-Myers didasarkan pada hasil studi CheckMate-9DW tahap akhir. Hasil dari studi Fase 3 CheckMate -9DW menunjukkan bahwa Opdivo plus Yervoy menunjukkan peningkatan yang signifikan secara statistik dan bermakna secara klinis dalam kelangsungan hidup secara keseluruhan dibandingkan dengan Lenvima pilihan peneliti. Atau Nexavar. Terapi kombinasi juga menunjukkan profil keamanan yang konsisten dengan data yang dilaporkan sebelumnya dan dapat dikelola dengan protokol yang ditetapkan. Selain itu, tidak ada sinyal keselamatan baru yang teridentifikasi.

Menurut BMY, kanker hati adalah penyebab kematian akibat kanker ketiga terbanyak di seluruh dunia dan HCC adalah jenis kanker hati primer yang paling umum. Kanker hati mewakili 75-85% dari seluruh kasus kanker hati. Penyakit ini sering kali terdeteksi pada stadium yang sangat lanjut, ketika pilihan pengobatan yang efektif terbatas dan biasanya dikaitkan dengan hasil yang buruk.

Harap dicatat bahwa Opdivo, dalam kombinasi dengan Yervoy, sudah diresepkan di Amerika Serikat untuk pengobatan pasien dewasa dengan karsinoma hepatoseluler yang sebelumnya diobati dengan Nexavar. Indikasi ini disetujui berdasarkan persetujuan yang dipercepat, berdasarkan tingkat respons keseluruhan dan durasi respons. Saham Bristol-Myers telah kehilangan 5,6% tahun ini dibandingkan pertumbuhan industri sebesar 1,1%.

Sumber gambar: Riset Investasi Zacks

Opdivo juga disetujui sebagai monoterapi dan dikombinasikan dengan Yervoy untuk mengobati beberapa indikasi kanker lainnya di beberapa negara, termasuk Amerika Serikat dan Uni Eropa.

Sebagai agen tunggal, obat ini pertama kali mendapat persetujuan pada tahun 2017 di bawah program persetujuan yang dipercepat oleh FDA, menjadikannya agen imunoterapi pertama yang disetujui untuk pasien HCC yang sebelumnya diobati dengan Nexavar. Namun, CheckMate-459, studi acak konfirmasi Opdivo versus Nexavar pada pengaturan lini pertama, tidak mencapai signifikansi statistik untuk titik akhir utama kelangsungan hidup secara keseluruhan, menurut analisis yang telah ditentukan sebelumnya.

Bristol-Myers telah mencabut indikasi Opdivo sebagai agen tunggal pada pasien kanker hati dari Amerika Serikat pada tahun 2021.

Kami mengingatkan investor bahwa bulan lalu, Badan Obat Eropa (EMA) memvalidasi aplikasi lini kedua perusahaan untuk terapi kombinasi Opdivo/Yervoy sebagai pilihan pengobatan lini pertama yang potensial untuk pasien dewasa dengan kanker hati stadium lanjut yang tidak dapat dioperasi atau sudah lanjut dan belum menerima pengobatan apa pun. . Terapi sistemik sebelumnya.

Validasi EMA mengonfirmasi bahwa pengajuan telah selesai dan peninjauan prosedur pusat di UE telah dimulai.

Namun, Bristol-Myers menghadapi persaingan dari perusahaan farmasi besar lainnya di pasar kanker hati, seperti AstraZeneca.

Imfinzi (durvalumab) dari AstraZeneca, dikombinasikan dengan Imjudo (tremelimumab), telah disetujui di Uni Eropa sebagai pengobatan lini pertama untuk pasien dewasa dengan kanker hati stadium lanjut atau yang tidak dapat dioperasi.

Imfinzi dari AZN adalah imunoterapi yang disetujui untuk mengobati kanker tertentu, baik sebagai monoterapi atau dikombinasikan dengan Imjudo.

Zacks Rank dan saham lain yang perlu dipertimbangkan

BMY saat ini membawa Zacks Peringkat #2 (Beli).

Beberapa saham berperingkat tinggi lainnya di sektor kesehatan secara keseluruhan adalah Illumina, Inc. dan Terapi Arcturus. Meskipun ILMN memiliki Peringkat Zacks #1 (Pembelian Kuat), ARCT memiliki Peringkat Zacks #2 saat ini.

Dalam 60 hari terakhir, perkiraan laba per saham Illumina pada tahun 2024 telah meningkat dari $1,07 menjadi $3,16. Estimasi EPS 2025 meningkat dari $2,93 menjadi $4,50. Secara year-to-date, saham ILMN sudah melemah 4,8%.

Penghasilan Illumina mengalahkan perkiraan di empat kuartal terakhir, dan kejutan rata-rata adalah 463,46%.

Dalam 60 hari terakhir, perkiraan kerugian per saham Arcturus Therapeutics pada tahun 2024 telah meningkat dari $4,39 menjadi $2,60. Perkiraan tahun 2025 saat ini dipatok pada pendapatan 21 sen per saham. Secara year-to-date, saham Arcturus Therapeutics turun 30,6%.

Pendapatan Arcturus Therapeutics mengalahkan perkiraan di empat kuartal terakhir, memberikan kejutan pendapatan rata-rata sebesar 56,73%.

Untuk membaca artikel ini di Zacks.com klik di sini.